Производство вакцин

Состав вакцин

Вакцины содержат крошечные фрагменты болезнетворного организма или чертежи для создания этих крошечных фрагментов. Они также содержат другие ингредиенты, обеспечивающие безопасность и эффективность вакцины. Эти последние компоненты входят в состав большинства вакцин и десятилетиями использовались в миллиардах доз вакцин.

Каждый компонент вакцины служит определенной цели, и каждый ингредиент тестируется в процессе производства. Все ингредиенты проходят проверку на безопасность.

Антиген

Все вакцины содержат активный компонент (антиген), который генерирует иммунный ответ, или схему создания активного компонента. Антиген может быть небольшой частью организма, вызывающего заболевание, такой как белок или сахар, или это может быть весь организм в ослабленной или неактивной форме.

Поверхностно-активные вещества

Поверхностно-активные вещества смешивают все ингредиенты вакцины вместе. Они предотвращают оседание и скопление элементов, которые находятся в жидкой форме вакцины. Они также часто используются в таких продуктах, как мороженое.

Остатки

Остатки-это крошечные количества различных веществ, используемых при производстве или производстве вакцин, которые не являются активными ингредиентами в готовой вакцине. Вещества будут варьироваться в зависимости от используемого производственного процесса и могут включать яичные белки, дрожжи или антибиотики. Остаточные следы этих веществ, которые могут присутствовать в вакцине, находятся в таких малых количествах, что их необходимо измерять как части на миллион или части на миллиард.

Разбавитель

Разбавитель — это жидкость, используемая для разбавления вакцины до нужной концентрации непосредственно перед использованием. Наиболее часто используемым разбавителем является стерильная вода.

Адъювант

Некоторые вакцины также содержат адъюванты. Адъювант улучшает иммунный ответ на вакцину, иногда удерживая вакцину в месте инъекции немного дольше или стимулируя местные иммунные клетки.

Адъювантом может быть небольшое количество солей алюминия (например, фосфат алюминия, гидроксид алюминия или сульфат алюминия калия). Было доказано, что алюминий не вызывает каких-либо долгосрочных проблем со здоровьем, и люди регулярно потребляют алюминий во время еды и питья.

Разработка вакцин

Большинство вакцин используются десятилетиями, и каждый год миллионы людей получают их безопасно. Как и в случае со всеми лекарствами, каждая вакцина должна пройти тщательное и тщательное тестирование, чтобы убедиться в ее безопасности, прежде чем ее можно будет внедрить в национальную программу вакцинации.

Каждая разрабатываемая вакцина должна сначала пройти скрининг и оценку, чтобы определить, какой антиген следует использовать для вызова иммунного ответа. Эта доклиническая фаза проводится без тестирования на людях. Экспериментальная вакцина сначала тестируется на животных, чтобы оценить ее безопасность и потенциал для предотвращения заболеваний.

Если вакцина вызывает иммунный ответ, она затем тестируется в клинических испытаниях на людях в три этапа.

Этап 1

Вакцину дают небольшому числу добровольцев, чтобы оценить ее безопасность, подтвердить, что она вызывает иммунный ответ, и определить правильную дозировку. Как правило, на этом этапе вакцины тестируются на молодых, здоровых взрослых добровольцах.

Фаза 2

Затем вакцина передается нескольким сотням добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности генерировать иммунный ответ. Участники этой фазы имеют те же характеристики (такие как возраст, пол), что и люди, для которых предназначена вакцина. На этом этапе обычно проводится несколько испытаний для оценки различных возрастных групп и различных составов вакцины. Группа, которая не получала вакцину, обычно включается в фазу в качестве группы сравнения, чтобы определить, была ли изменения в вакцинированной группе связаны с вакциной или произошли случайно.

Этап 3

Затем вакцину дают тысячам добровольцев – и сравнивают с аналогичной группой людей, которые не получили вакцину, но получили продукт сравнения, – чтобы определить, эффективна ли вакцина против болезни, от которой она предназначена, и изучить ее безопасность в гораздо большей группе людей. Большую часть времени испытания третьей фазы проводятся в нескольких странах и на нескольких объектах внутри страны, чтобы гарантировать, что результаты эффективности вакцины применимы ко многим различным группам населения.

Во время второй и третьей фаз испытаний добровольцы и ученые, проводящие исследование, не могут знать, какие добровольцы получили тестируемую вакцину или продукт-компаратор. Это называется “ослепление” и необходимо для обеспечения того, чтобы ни добровольцы, ни ученые не подвергались влиянию в своей оценке безопасности или эффективности, зная, кто получил какой продукт. После завершения испытания и завершения всех результатов добровольцы и ученые, участвовавшие в испытании, информируются о том, кто получил вакцину и кто получил компаратор.