Бонвива (Ибандроновая кислота) — Бондронат, Ибандронат-тева

МНН: Ибандроновая кислота
Фармакотерапевтическая группа:
Препараты, влияющие на минерализацию костей.
Бисфосфонаты.
Код ATX: M05BA06.

Фармакологическое действие:
Ибандроновая кислота — высокоактивный
азотсодержащий бисфосфонат 3 поколения, ингибитор
костной резорбции и активности остеокластов.
Ибандроновая кислота предотвращает костную
деструкцию, вызванную блокадой функции половых
желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей
in vivo. Селективное действие ибандроновой кислоты на
костную ткань обусловлено ее высоким сродством к
гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс
кости. Не нарушает минерализацию костей в дозах,
превышающих терапевтические при лечении
остеопороза и не влияет на процесс пополнения
остеокластов. Дозозависимо тормозит костную
резорбцию (разрушение) и не оказывает прямого
влияния на формирование костной ткани. У женщин в
менопаузе снижает увеличенную скорость обновления
костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что
приводит к общему прогрессирующему увеличению
костной массы, снижению показателей расщепления
костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и
С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и
сыворотке крови, снижению частоты переломов и
увеличению минеральной плотности кости (МПК).
При приеме внутрь 2,5 мг ежедневно в течение 1 года
увеличивает среднюю минеральную плотность кости
(МПК) поясничных позвонков на 3.9%, бедра 2.0%, шейки
бедра 1.7% и вертела 3.2%.
При приёме внутрь 150 мг 1 раз в месяц в течение 1
года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков
на 4.9%, бедра 3.1%, шейки бедра 2.2% и вертела 4.6%.
При приёме в/венно 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение 1
года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков
на 4.8%, бедра 2.4%, шейки бедра 2.3% и вертела 3,8%.
Эффект от лечения в течение 1 года, определяемый как
увеличение МПК, наблюдается у 70% (при приеме
внутрь 2,5 мг), 83,9% (при приеме внутрь 150 мг) и
92,1% (при в/в введении) пациентов.
При прёме внутрь максимальные концентрации в
плазме достигнуты в течение 1 — 2 часов натощак.
Степень связывания с белками плазмы человека 85% —
87%. Степень всасывания ухудшается при
одновременном приеме препарата с пищей или
напитками (не воды). Биодоступность ибандроновой
кислоты снижается почти на 90% при приеме ее во
время еды по сравнению с приемом натощак.

Показания:

• Постменопаузный остеопороз с целью
  предупреждения переломов.
• Гиперкальциемия при злокачественных
  новообразованиях.
• Метастатическое поражение костей с целью снижения
  риска возникновения гиперкальциемии, патологических
  переломов.

Способ применения и дозы:
Таблетки
Внутрь, целиком (нельзя жевать или рассасывать из-за
возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ),
запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды (нельзя
использовать минеральную воду, которая содержит
много кальция), в положении «сидя» или «стоя», не
ложиться в течение 60 мин после приема. Следует
принимать утром натощак или не раньше, чем через 6
часов после последнего приема пищи и за один час до
первого приема пищи или питья (не воды), любого
другого лекарственного препарата, принимаемого
внутрь, включая кальций.
Таблетки 2,5 мг — по 1 табл. 1 раз в сутки (желательно в
одно и то же время суток)
Таблетки 150 мг – по 1 табл. 1 раз в месяц (желательно
в один и тот же день каждого месяца).
В случае пропуска планового приема следует принять 1
табл. 150 мг, если до запланированного приема больше
7 дней, и далее принимать препарат 1 раз в месяц в
соответствии с установленным графиком. Если до
следующего запланированного приема менее 7 дней,
необходимо ждать до следующего по плану приема и
далее продолжить прием в соответствии с
установленным графиком, т.к. нельзя принимать больше
1 табл. в неделю.
Раствор
В/венно 3 мг в/в болюсно 1 раз в 3 мес.
Препарат только для в/в применения!
Следует избегать его внутриартериального введения
или попадания в окружающие ткани. Перед введением
необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия
посторонних примесей или изменения окраски.Следует
использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками.
Шприц-тюбик предназначен только для однократного
введения. В случае пропуска плановой инъекции
необходимо провести инъекцию сразу, как только
появится возможность. Далее введение препарата
продолжать через каждые 3 мес после последнего
введения. Нельзя назначать препарат чаще 1 раза
в 3 мес.
Во время лечения следует контролировать функцию
почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и
магния.Следует дополнительно принимать кальций и
витамин D.
При нарушении функции печени коррекция дозы не
требуется.
При нарушении функции почек — применять при клиренсе
креатинина >30.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте
  или любым компонентам препарата;
• гипокальциемия;
• аномалии пищевода, с нарушением опорожнения
  пищевода (для приёма внутрь);
• невозможность стоять или сидеть в течение не менее
  60 минут (для приёма внутрь);
• тяжелые нарушения функции почек КК < 30 мл/мин;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет

Побочное действие:
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боли в животе,
метеоризм, диарея, запор, гастроэнтерит.
Со стороны костно-мышечной системы: часто —
артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит,
боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто — боли в
костях; редко — атипичные подвертельные и
диафизарные переломы бедренной кости (характерно
для класса бисфосфонатов); очень редко — остеонекроз
челюсти.
Со стороны нервной системы и психики: часто —
головная боль, головокружение, бессонница, депрессия.
Со стороны кожи и ее придатков: часто — сыпь; редко —
ангионевротический отек, крапивница, отек лица.
Со стороны органа зрения: редко — эписклерит, склерит и
увеит
Со стороны организма в целом: часто — гриппоподобный
синдром, слабость, назофарингит, бронхит, цистит,
артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия;
нечасто — реакции в месте введения, флебит,
тромбофлебит, астения; редко — реакции
гиперчувствительности.
Лабораторные показатели: снижение активности
щелочной фосфатазы.

Применение при беременности и в период лактации:
Противопоказано при беременности и в период
лактации.

Применение у детей:
Противопоказано, так как безопасность и
эффективность у детей до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к управлению транспортными
средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияние, но может вызывать
побочные действия, которые могут повлиять на
способность управлять транспортными средствами и
механизмами.

Передозировка:
Возможные симптомы при приёме внутрь: диспепсия,
изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия
Лечение: Для связывания препарата применять молоко
или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не
следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в
выпрямленном положении «стоя».
Возможные симптомы при в/венном введениии:
гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагниемия.
Лечение: В/венное введение глюконата кальция, калия
или натрия фосфата, и сульфата магния соответственно.
Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 ч
после введения препарата.

Особые указания:
Остеопороз может быть подтвержден при обнаружении
низкой плотности костной ткани (T < 2,0 SD) и/или по
наличию остеопорозного перелома (в т.ч. в анамнезе).
Факторы риска развития постменопаузального
остеопороза и переломов: наследственный анамнез,
перенесенные переломы костей, ранняя менопауза,
активный метаболизм костной ткани, низкая МПК (по
крайней мере на 1,0 SD меньше средней МПК в
репродуктивном возрасте), хрупкое телосложение, а
также женщины южно-европейской и азиатской рас,
курение. Эти факторы имеют большое значение при
решении вопроса о назначении препарата Бонвива для
профилактики остеопороза.
До начала применения препарата Бонвива следует
скоррегировать гипокальцемию и другие нарушения
метаболизма костной ткани и электролитного баланса.
Пациентам следует употреблять достаточное
количество кальция и витамина Д.
Пациенты, получающие нефротоксичную терапию, у
которых возможно ухудшение функции почек, должны
тщательно наблюдаться.Перед каждой инъекцией
следует определять содержание сывороточного
креатинина. В процессе лечения необходимо проводить
регулярный мониторинг уровня кальция, фосфора и
магния в сыворотке крови.
При применении бисфосфонатов у пациентов с
онкологическими заболеваниями наблюдался
остеонекроз челюсти, наиболее при удалении зуба и/или
локальной инфекцией. Остеонекроз челюсти развивался
при применения бисфосфонатов, на фоне
химиотерапии, применении глюкокортикостероидов
(ГКС).
При наличии таких сопутствующих факторов риска, как
онкологическое заболевание, лучевая или
химиотерапия, прием ГКС, а также недостаточная
гигиена полости рта, рекомендовано проведение
стоматологического осмотра и соответствующего
профилактического лечения перед назначением
бисфосфонатов.Во время лечения бисфосфонатами
необходимо избегать стоматологических процедур.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Метаболические взаимодействия считаются
маловероятными, так как ибандроновая кислота не
влияет на систему цитохрома Р450. Выведение
ибандроновой кислоты осуществляется только почками
и биотрансформации она не подвергается.
Совместный приём ацетилсалициловой кислоты и других
нестероидных противовоспалительных препаратов с
ибандроновой кислотой увеличивает раздражение
слизистой ЖКТ.