Вакцина против COVID-19 Janssen Ad26.CoV2.S
Обновлено 25 июня 2021 г. в соответствии с обновленными временными рекомендациями
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 Janssen Ad26.CoV2.S. В настоящей статье приводится краткий обзор содержания вышеуказанных временных рекомендаций.
Кого следует вакцинировать в первую очередь?
Пока поставки вакцин против COVID-19 ограничены, следует в приоритетном порядке прививать работников здравоохранения, подвергающихся высокому риску заражения, а также пожилых людей.
Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
Кому еще подходит данная вакцина?
Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации лиц с установленными сопутствующими заболеваниями, которые являются факторами риска тяжелого течения COVID‑19, такими как гипертония, хроническая болезнь легких, выраженные заболевания сердца, ожирение и диабет.
Повышенному риску тяжелого течения COVID-19 подвергаются лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Данная группа населения включалась в клинические исследования; при этом не было выявлено нежелательных явлений с точки зрения безопасности вакцины. Перед вакцинацией лицам с установленной ВИЧ-инфекцией рекомендуется предоставлять необходимую информацию и консультативную помощь. Эффективность применения вакцины среди лиц с ВИЧ-инфекцией требует дополнительного изучения; их иммунный ответ на вакцину может быть ослабленным, что может снижать ее эффективность.
Вакцина компании «Джонсон и Джонсон» может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19. При этом они могут по желанию отложить прививку от COVID-19 на срок, составляющий до шести месяцев со времени заражения SARS-CoV-2, уступив место в очереди другим, более остро нуждающимся в вакцинации людям.
Данная вакцина может быть также предложена женщинам в период грудного вскармливания, если они относятся к рекомендованной для вакцинации категории населения (например, работают в сфере здравоохранения); при этом прекращение грудного вскармливания после прививки в настоящее время не рекомендуется.
Следует ли прививать беременных?
ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину против COVID-19 для беременных женщин только в тех случаях, когда польза прививки у такой женщины перевешивает потенциальные риски. Чтобы помочь беременным женщинам сопоставить пользу и риски, необходимо предоставить им информацию об опасности COVID-19 во время беременности, о вероятных преимуществах вакцинации в местном эпидемиологическом контексте и о текущих ограничениях в отношении данных о безопасности для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность по причинам, имеющим отношение к проведению вакцинации.
Кому не рекомендована вакцина?
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе анафилактическую реакцию на любой из компонентов вакцины.
Лицам с температурой тела выше 38,5°С следует отложить вакцинацию до тех пор, пока не пройдет лихорадка.
Вакциной не рекомендуется прививать лиц в возрасте младше 18 лет до получения результатов дополнительных исследований в этой возрастной группе.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
СКГЭ рекомендует внутримышечное введение одной дозы вакцины Janssen Ad26.CoV2.S (0,5 мл).
Между введением данной вакцины и любой вакцины, предназначенной для профилактики другого заболевания, следует выдержать интервал не менее 14 дней. Данная рекомендация может быть скорректирована по мере появления данных об одновременном введении других вакцин.
Чем отличается данная вакцина от уже используемых двухдозовых вакцин?
Вакцины нельзя сравнивать между собой напрямую из-за различий в подходах, применяемых при определении дизайна соответствующих исследований, однако в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, позволяют с высокой эффективностью осуществлять профилактику тяжелого течения болезни и предупреждать случаи госпитализации в связи с COVID-19.
Безопасна ли вакцина?
СКГЭ тщательно изучила данные о качестве, безопасности и эффективности данной вакцины и рекомендовала примерять ее для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
Вакцина также прошла экспертизу Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) и Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США, и ее применение было признано безопасным.
Насколько эффективна данная вакцина?
Установленная эффективность защиты от тяжелого течения болезни и потребности в госпитализации, обеспечиваемой вакциной Janssen Ad26.CoV2.S по истечении 28 дней после прививки, составляет 93,1%.
В ходе клинических исследований эффективность защиты от умеренных и тяжелых симптомов болезни в результате инфицирования SARS-CoV-2, обеспечиваемая одной дозой вакцины Janssen Ad26.COV2.S, оценивалась на уровне 66,9%
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса SARS-CoV-2?
СКГЭ проанализировала все доступные данные о результатах применения вакцины в условиях циркуляции значимых вариантов вируса. В рамках клинических исследований проверялась и была подтверждена эффективность вакцины в отношении целого ряда вариантов вируса SARS‑CoV-2, включая B1.351 (впервые выявленного в Южной Африке) и P.2 (впервые выявленного в Бразилии).
В настоящее время СКГЭ рекомендует применять данную вакцину в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин даже в тех случаях, когда в стране присутствуют различные варианты вируса. ВОЗ намерена корректировать свои рекомендации по мере поступления новых данных.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время не имеется предметных данных о влиянии вакцины Ad26.COV2.S на передачу вирусного возбудителя COVID-19.
В связи с этим в данное время следует продолжать и усиливать применение эффективных мер защиты здоровья населения: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
По состоянию на 25 июня 2021 г. вакцина компании Janssen признана безопасной и эффективной в обеспечении защиты людей от наиболее серьезных рисков, связанных с COVID-19, включая смерть, госпитализацию и тяжелое течение болезни. Дополнительная информация содержится в обновленных временных рекомендациях комиссии SAGE, приведенных в настоящем документе. В заявлении Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин, посвященном вопросам использования вакцины компании Janssen (Ad26.COV2.S), также сообщается о весьма редких проявлениях побочных эффектов. Совет международных организаций медицинских наук оценивает частоту возникновения неблагоприятных событий в связи с использованием медикаментов и вакцин по следующей шкале:
- очень часто: > 1/10
- часто: > 1/100 и < 1/10
- нечасто: > 1/1000 и < 1/100
- редко: > 1/10000 и < 1/1000
- очень редко: < 1/10000