Вагинальное кольцо с дапивирином — профилактика ВИЧ
ВОЗ рекомендовала, чтобы дапивириновое вагинальное кольцо (DPV-VR) можно было предлагать в качестве дополнительного профилактического средства для женщин, подверженных значительному риску ВИЧ-инфекции, в рамках комбинированных подходов к профилактике.
DPV-VR-это вариант, инициируемый женщинами, чтобы снизить риск заражения ВИЧ. Чтобы правильно использовать кольцо, его необходимо носить во влагалище в течение 28 дней, после чего его следует заменить новым кольцом. Кольцо изготовлено из силикона и легко сгибается и вставляется. Кольцо работает, медленно высвобождая антиретровирусный препарат дапивирин из кольца во влагалище в течение 28 дней.
В двух рандомизированных контролируемых исследованиях III фазы было установлено, что использование DPV-VR снижает риск ВИЧ-инфекции у женщин и хорошо переносится при длительном применении. Исследование Ring продемонстрировало снижение ВИЧ на 35% среди женщин, использующих DPV-VR, а исследование ASPIRE на 27% снизило риск.
Результаты исследований по расширению открытых этикеток в ходе испытаний показали увеличение использования колец, а данные моделирования свидетельствуют о большем снижении риска — более чем на 50% в обоих исследованиях — по сравнению с испытаниями фазы III. Вторичный анализ данных исследования также свидетельствует о более высоком снижении риска среди женщин, которые последовательно использовали DPV-VR.
DPV-VR предназначен для снижения риска заражения ВИЧ во время вагинального секса для женщин, подверженных значительному риску заражения ВИЧ, в качестве дополнительного подхода к профилактике в дополнение к другим методам безопасного секса. Его можно предлагать наряду с оральной подготовкой в качестве выбора для женщин, которые не хотят или не могут принимать ежедневные оральные таблетки. Хотя противозачаточные вагинальные кольца доступны уже несколько лет, DPV-VR является первым вагинальным средством профилактики ВИЧ. В настоящее время ведутся исследования по разработке вагинального кольца, которое включает в себя как контрацепцию, так и профилактику ВИЧ.
С ноября 2020 года DPV-VR был включен в предквалификационный список лекарственных средств ВОЗ. Это последовало за положительным научным заключением Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в соответствии со статьей 58 об использовании DPV-VR для профилактики ВИЧ, которое было выдано в июле 2020 года.
На недавнем совещании Группы ВОЗ по разработке руководящих принципов Группа сформулировала условную рекомендацию, поддерживающую предложение DPV-VR. Группа оценила, что преимущества DPV-VR перевешивают вред, основываясь на систематическом обзоре и мета-анализе представленных им научных данных. Эти доказательства включали экономическую эффективность вагинального кольца с дапивирином, приемлемость, продемонстрированную осуществимость и потенциал для увеличения справедливости в качестве дополнительного варианта профилактики, отметив некоторые различия в эффективности в более молодых возрастных группах и ограниченные данные об использовании среди беременных и кормящих женщин.
Группа по разработке руководящих принципов изложила соображения по внедрению и пробелы в исследованиях, которые необходимо учитывать при внедрении этого продукта. Они касались проблем, связанных с предоставлением ДПВ-ВР в составе комплексных услуг; обеспечение женщин, которые предоставляет исчерпывающую информацию для того, чтобы сделать осознанный выбор о пользе и потенциальных рисках при рассмотрении чтобы использовать кольцо; девочек-подростков и молодых женщин нуждаются в большей поддержке при инициировании и продолжении; приемлемость среди женщин из ключевых групп населения; дополнительной поддержки и создание спроса; обучение и поддержка поставщиков, чтобы они понимали и могли предлагать этот новый продукт; дополнительная информация о безопасности во время беременности и грудного вскармливания и экономической эффективности.
ВОЗ подчеркивает, что при предоставлении услуг по профилактике ВИЧ для женщин важно предоставлять их наряду с другими услугами, включая предложение других вариантов профилактики ВИЧ, диагностику и лечение ИППП, предложение добровольных партнерских услуг, тестирование на ВИЧ и ссылки на антиретровирусную терапию для всех женщин, у которых положительный результат теста, и ряд вариантов контрацепции.